Analisi chimica - Stevanato Group
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Analisi chimica

SG Lab e Nelson Labs Europe sono in grado di offrire i sistemi più completi e all'avanguardia per la caratterizzazione chimica del packaging primario al fine di individuare e ridurre il rischio di interazione chimica con i farmaci.

Il feedback chimico proveniente dal sistema di chiusura dei contenitori permette di adottare procedure di riduzione dei rischi (valutazione preliminare) in merito alle possibili interazioni della chiusura stessa con un determinato farmaco, che possono assumere le seguenti forme:

  • Delaminazione
  • Aggregazione delle proteine
  • Perdita di potenza
  • Tossicità
  • Assorbimento della superficie
  • Analisi forensi (contaminazione)
  • Identificazione del materiale
  • Studi completi sulla propensione alla delaminazione (in base alle Linee guida USP <1660>)
  • Studi sulle sostanze estraibili sui contenitori/componenti di chiusura polimerici/in gomma
  • Studi pre-screening sulle sostanze rilasciabili
  • Studi "formali" sulle sostanze rilasciabili a supporto delle pratiche regolatorie
  • Identificazione di "sostanze estraibili sconosciute"
  • Identificazione strutturale delle impurità organiche "sconosciute" nei prodotti farmaceutici 
  • Test di farmacopea (USP, EP, JP)
  • Analisi del tungsteno
  • Identificazione della contaminazione     
  • Caratterizzazione dei materiali
  • TOX-RAY™: database di screening per agevolare l'identificazione esclusiva di oltre 5.000 sostanze estraibili
  • GC/MS spazio di testa: composti organici volatili
  • GC/MS o GC/QQQ: composti organici semivolatili
  • GC-Q-Tof: composti organici semivolatili
  • LC/QQQ: composti organici non volatili
  • LC/MS ad alta risoluzione: composti organici non volatili
  • UPLC-Q-Exactive Orbitrap: composti organici non volatili
  • ICP/OES o ICP/MS: metalli & elementi
  • Cromatografia ionica: anioni  
  • Spettrometro FT-IR: composti/materiali organici 
  • Microscopio FT-IR: composti/materiali organici a livello di traccia


Partnership con Nelson Lab

Nel gennaio 2017, SG Lab ha firmato un accordo con Nelson Labs basato sul mutuo scambio di conoscenze allo stato dell'arte, di expertise e capacità.

Nelson Labs è un'organizzazione indipendente e privata per la ricerca su contratto, specializzata nella fornitura di servizi di alta qualità nel campo delle sostanze estraibili & rilasciabili al settore farmaceutico. 

Questa collaborazione strategica consente a SG Lab e a Nelson Labs di sfruttare l'esperienza collettiva nello sviluppo di contenitori/sistemi di chiusura per farmaci parenterali di piccolo volume, le conoscenze scientifiche approfondite e tecnologie analitiche avanzate di supporto.

La creazione e l'offerta di una suite di servizi di assistenza di livello internazionale in grado di consentire alle aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche di progredire molto più velocemente nel processo di qualificazione e omologazione di contenitori/sistemi di chiusura di Ompi costituiscono l'oggetto principale di questa collaborazione.

 

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