科学に裏打ちされたソリューションを実現
製品開発プロセスにおいて、注射剤に適したプライマリコンテイナーの選択とデバイス設計検証試験への合格は極めて重要なステップです。そのため、「最初から正しいものを作る」という追い詰められた状態で、当社にもその経験があります。当社のテクノロジー・エクセレンス・センター（TEC）では分析およびデバイス試験サービスを行っており、初期段階からコンビネーションプロダクトの上市までの全過程でのサポートが可能です。
テクノロジー・エクセレンス・センター：理解、指導、提供
2つの場所、1つの目標：御社の課題を予測、規制状況を把握できるよう支援
テクノロジー・エクセレンス・センターは、イタリア本社とバイオテクノロジーの中心地である米国ボストンにある最新鋭の施設です。コンテイナークロージャーシステムやドラッグデリバリーデバイスなど、さまざまな専門分野にまで及びます。 科学者、エンジニア、薬剤師、バイオテクノロジー研究者からなる25人以上の高度な技能を持つ専門家チームが、ノウハウと熱意をもってプロジェクトを成功に導くために尽力いたします。
弊社が選ばれる理由
プライマリコンテイナーと医薬品の適合性・機能性
密閉性試験
メディカルデバイス／コンビネーションプロダクト試験
開発時の（非GMP）フィルフィニッシュサービス
コンサルティング（規制、コンプライアンス支援、試験法開発・移動）
EMEA Technology Excellence Center
イタリアに拠点を置く当社センターは、ISO/IEC 17025: 2018準拠の下、注射用製剤のガラス容器およびチューブ-ガラスバレルおよび、充填可能な滅菌サブアッセンブリシリンジに対して行われる2試験についてAccredia（イタリアの認定機関）から認定を受け、稼働しています。
ガラス加工技術の自社開発により、当社はガラス容器に関する包括的な情報量を蓄えてきました。さらに、共同研究者ネットワークと連携し、一流大学や研究機関、科学団体とパートナーシップを確立しています。
Unique to the EMEA TEC
- Parts per trillion sensitivity with ICP-MS capability, key for drug-impacting metals like tungsten,
- Root cause investigations including material identification using FTIR spectroscopy and glass fractography
- Custom silicone recipe development for devices with specific or high-performance needs,
- Access to pathway to produce batches at the local manufacturing site.
US Technology Excellence Center
タングステン、FTIR、フラクトグラフィーの根本原因調査、シリコーンレシピ開発、製造現場への容易な移管（同一拠点）
バイオファーマ企業の医薬品開発プロセスをUS TECがどのようにサポートできるかを、バーチャルツアーにてご覧いただけます
Unique to the US TEC
- Drug handling that includes DEA Schedule III Controlled Substances,
- Suite of deterministic CCI technologies to verify and optimize container closure performance
- Small batch fill-finish with vacuum stoppering capabilities for R&D media and drug fills.
分析サービスについて
分析サービスについて
提携企業
Nelson Labs社との戦略的パートナーシップにより、小容量非経口薬のプレミアムコンテイナー/クロージャー開発における専門知識、徹底した科学知識を活用した最先端の分析技術サポートが可能です。
- Europe
- Asia
- America
