化学分析 - Stevanato Group
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化学分析

SG LabおよびNelson Labs Europe(旧Toxikon Europe)は、薬物との化学的相互作用のリスクを検出し、軽減させるため、一次包装システムの高度な化学的特性評価を提供することが可能です。

容器クロージャーシステムからの化学的反応は、容器クロージャーが医薬品との潜在的相互作用のリスク軽減プロセス(予備評価)行う可能性を向上させます。構成は以下の通りです。

  • デラミネーション(層間剥離)
  • タンパク質凝集
  • 効力の損失
  • 毒性
  • 表面吸収
  • 法医学的分析(汚染)
  • 材料の成分分析
  • その他
  • 剥離解析(USP<1660>のガイドラインに準じる
  • ポリマー/ゴム容器/クロージャーコンポーネントの抽出物評価
  • 事前スクリーニング浸出物評価
  • 薬事関連の提出を支援する「公的な」浸出物評価
  • 未確認抽出物の特定
  • 医薬品中の未確認有機不純物の構造解明
  • 薬局方(USP, EP, JP)の試験
  • タングステンの成分分析
  • 汚染特定評価
  • 材料特性評価
  • TOX-RAY™:スクリーナデータベースを使用して5,000を超える抽出物を特定
  • ヘッドスペースガスクロマトグラフィー質量分析(GC/MS):揮発性有機化合物
  • ガスクロマトグラフィー質量分析(GC/MS)またはトリプル四重極型ガスクロマトグラフィー質量分析(GC/QQQ):半揮発性有機化合物
  • 四重極飛行時間型ガスクロマトグラフィー質量分析(GC-Q-Tof):半揮発性有機化合物
  • トリプル四重極型液体クロマトグラフィー(LC/QQQ):不揮発性有機化合物
  • 液体クロマトグラフィー高分解質量分(LC/HR-MS):不揮発性有機化合物
  • 高性能液体クロマトグラフィー(UPLC) Q-Exactive Orbitrap:不揮発性有機化合物
  • イオンクロマトグラフィープラズマ発光分光分析(ICP/OES)またはイオンクロマトグラフィープラズマ質量分析(ICP/MS): 金属、元素
  • イオンクロマトグラフィー:陰イオン
  • フーリエ変換赤外分光光度計(FT-IR): 有機化合物/物質
  • フーリエ変換赤外分光顕微鏡(FT-IR): 微量有機化合物/物質


Nelson Labとのパートナーシップ

2017年1月、SG Labは、最先端の技術、専門知識、能力の相互交換に基づき、Nelson Labs(旧Toxikon Europe)と契約を結びました。

Nelson Labsは、製薬業界向けに優れた抽出物・浸出物評価サービス(Extractable & Leachable)を提供することを専門としている独立した契約調査機関です。

この戦略的パートナーシップにより、SG LabとNelson Labsは、少量の非経口製剤、深い科学知識、最新の分析技術をサポートするための高品質容器/クロージャーの開発における専門知識を活用することができます。

OMPIの容器やクロージャーシステムの資格認定プロセスにおいて、製薬会社やバイオ医薬品企業がより迅速に移行することを可能にする世界水準のサポートサービスを開発・提供することが、このコラボレーションの主な目的です。

 

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