規制要求がますます厳しくなる中、お客様のプロジェクトを実現し、Time-to-marketを最適化するため、当社薬事チームは、規制に関する問い合わせへの対応等の支援や薬事承認申請のサポートに注力いたします。
当社の薬事チームは、一次包装用コンポーネントや容器クロージャーシステム、ドラッグデリバリーデバイスにおいて経験を有し、EUやAPAC等、グローバルに在籍する薬事のプロフェッショナルにより構成されています。
薬事チームは、世界中のライセンス維持業務において、幅広い経験を有します。当社の業務は、ライセンスホルダーの義務履行や将来のコンプライアンスリスク最小化に留まらず、製品ラインナップ拡大や製品カテゴリー変更、新規承認取得業務を通して、上市済み製品の収益をさらにアップするためのサポートまで対応しております。
薬事チームメンバーは以下のことに責任を持ちます
お客様が製品を提供している地域、または、これから販売を検討している地域の規制の把握
法規制要求や科学的規制要求に対する助言
科学的データの収集、照合、検証
規制機関への申請書提出、該当製品の承認取得及び維持に関する一連の交渉
最高水準の戦略的・技術的助言による、開発案件ならびに会社全体の成功実現への商業的及び科学的な貢献
記録保管不足や不適切な科学的考察、データ提示不足に起因する問題を回避するための支援
上記に加え、薬事部門は、通常、製品マーケティングコンセプト開発や製品開発に参加しています。一般的に市販前に設計及びラベリングの承認が必要となります。
薬事チームは、当社システムに使用される原材料の必要文書を提供することにより、適合性評価をサポートいたします。当グループは、FDA (米国食品医薬品局) 及びカナダ保健省向けの一連のドラッグマスターファイルを維持管理いたします。
これらは継続的に確認及び更新されます。要求に応じてLOA（Letter of Authorization）を提供いたします。
米国、カナダ向け電子申請対応について
OMPIのDMFは、電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）形式で提供されます。
eCTDは、FDA（米国食品医薬品局) のCDER（医薬品評価研究センター）やCBER（生物製剤評価研究センター）へ申請書や修正書（Amendment）、補足追加資料、報告書を提出する上でのスタンダードなフォーマットです。
OMPIのDMFに関してさらに詳しく知りたい方は こちら
容器及びデバイスに適用される薬事規制・規格・ガイドラインは、膨大で日々変化し複雑です。新しいMDR（Medical Devices Regulation；EU 2017/745）により、信頼できるパートナーを獲得し、安定した製品開発と確立した製造プロセスを構築する顧客ニーズが高まっています。
当社の薬事部門は、当社製品の最重要事項に関する専門的知見及びコンサルタント業務、データを提供することが可能です。ご提供可能なものには、該当する整合や認定規格の最新版に従った最終滅菌製品の抽出物及び溶出物、生体適合性、無菌バリア効果、パッケージングバリデーション、安定性試験を含みます。
How reported in Health Canada Guidance: "How to demonstrate foreign building compliance with drug good manufacturing practices (GUI-0080)" , when a drug is fabricated, packaged/labelled, or tested outside of Canada, the foreign building where those activities occur must be listed on the Canadian importer's drug establishment licence (DEL). For the foreign building to be listed on the DEL, it must be deemed compliant with GMP requirements (as described in Part C, Division 2 of the FDR).
Stevanato Group has obtained the recommended GMP evidence (inspection by qualified authority) to support an application should be submitted by the importer. The GMP evidence have been obtained for SterilVerona S.r.l and Nuova Ompi S.r.l sterilizators.