滅菌済みRTU（ready-to-use）容器の市場は急速な成長を見せており、医薬品メーカーは、市場投入までの時間、TCO（総所有コスト）の削減、医薬品の柔軟性および完全性の向上などの恩恵を受けています。そして同時にメーカーは滅菌済みバイアルの充填ライン上のフィルフィニッシュ・エリアまでの理想的なプロセスを求められています。機械メーカーのシンテゴン社とドラッグコンテインメント・ソリューション・サプライヤであるStevanato Group社の共同による業界初の試み、過酸化水素ガス（VHP）による除染についての調査が行われました。シンテゴン社マーカス・ハインツ氏とStevanato Group社ファビオ・ベルタッキーニ氏が今回初めて見識を共有します。
そもそもこのプロジェクトを立ち上げた理由は？
マーカス・ハインツ、シンテゴン社リキッド＆パウダー用バイアル担当プロダクトマネージャー：実のところ、ヒントは取引先から得たものです。製薬会社は、従来のノータッチトランスファーに替わるものを模索しています。特にトレンドとなっている小ロットのRTU容器に対応しなければなりません。弊社の案は、バイアルが生産用アイソレーターに移される前に外箱を除染するという方法、つまり過酸化水素ガスでの滅菌でした。しかし、VHP滅菌室のRTUを移送する際のこの方法についての安全性を証明できるデータが不足していました。
ファビオ・ベルタッキーニ：まず、VHPによる除染に関して、現在は滅菌済みバイアルに適用可能な方法であることの裏付けに足る以上の情報、データが得られています。H2O2の残留量については、比較するとバルクバイアルよりもRTUバイアルの方が少ないという結果がでました。次に、シンテゴン社においての実験が有効であることが証明されたばかりではなく、弊社取引先製品を使用しての証明もできています。この実験は関連データの収集ならびに、RTU搬送時用のVHP除染が製品・生産の両者の最適手段であるかの製薬会社による判断の参考にもなります。
医薬品メーカーはVHPが最良手段であると判断する根拠は？
ファビオ・ベルタッキーニ、Stevanato Group社プロダクトマネジメント担当ダイレクター：ドラッグコンテインメント・ソリューション・プロバイダーとしての本領が発揮できました。シンテゴン社と共に、取引先が抱えるこの複雑な問題の解決になるよう、必要なデータを収集することを目的としました。シンテゴン社の懸案事項は、除染VHP痕跡のパッケージへの浸透はあるか、バイアル内の残留H2O2が最終製品の品質を損なうか、ということでした。
データの結果は？
マーカス・ハインツ：結局は自分なりに手段を探さなくてはなりません。万能であるソリューションというものは存在しませんが、当社が長年培ってきたアイソレーター技術のノウハウと今回の新しいデータから、当社の案は小ロット生産に最適と確信しています。ダウンタイムを最小限に抑えられ、最近増えつつある非常に特殊な要望に対応できるからです。現在の任務は、現方法のポテンシャルを探ることであり、その結果を共同の取引先と共有することです。
だほかにもありそうですね？
ファビオ・ベルタッキーニ：もちろんです。この研究はRTUバイアルのフィルフィニッシュ（充填-仕上げ）プロセス、そしておそらく他のドラッグコンテインメント・ソリューションにとっての新時代の到来を意味します。
マーカス・ハインツ：Stevanato Group社と共に、弊社は取引先へ新しいソリューション提供するために研究を続け、良いニュースを発信していきますので、ご期待ください！
